piątek, 04 marzec 2016

Interpelacja nr 319 i odpowiedź w sprawie skreślenia z listy leków refundowanych obowiązującej od dnia 1 stycznia 2016 r. podstawowych leków stosowanych przez pacjentów po przeszczepie

Do ministra zdrowia.

Nowa lista leków refundowanych przedstawiona przez Ministra Zdrowia w obwieszczeniu z 23 grudnia 2015 roku zszokowała pacjentów po przeszczepie oraz opiekujących się nimi lekarzy. Wielki niepokój wśród nich wzbudził brak refundacji podstawowych leków immunosupresyjnych i przeciwwirusowych powszechnie stosowanych przez wiele lat.

Pragnę przypomnieć Panu Ministrowi, że każdorazowa zmiana leków immunosupresyjnych wiąże się z licznymi kontrolami morfologii krwi, a dla większości pacjentów będzie dodatkowo oznaczać pilną hospitalizację. Co więcej, leki immunosupresyjne to przecież leki ratujące życie, których odstawienie grozi odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Dla przykładu, od 1 stycznia 2016 roku lek Prograf zamiast 3,20 zł będzie kosztować 159,06 zł, zaś za Valcyt zamiast 3,20 zł będzie trzeba zapłacić 1417,50 zł. Nagłe zastosowanie zamienników może doprowadzić do nieodwracalnych skutków, w tym nawet do odrzucenia przeszczepu.

Wymienione leki nie należą do najnowocześniejszych i najbardziej skutecznych spośród tych, które wynaleziono, a mimo to Minister Zdrowia odmawia ich refundacji. Nowsze i lepsze leki, które mogłyby stanowić realny zamiennik względem Prografu i Valcytu, nie są dostępne w polskich aptekach.

Przeprowadzenie przeszczepu jest niezwykle drogim świadczeniem wysokospecjalistycznym wspartym wielkim wysiłkiem lekarzy i ogromną determinacją pacjentów. Nie możemy rujnować osiągnięć polskiej transplantologii nieodpowiedzialną polityką lekową. Immunosupresję stosuje się bowiem do końca życia po przeszczepie.

W związku z powyższym pragnę zapytać:

1) Jakie rozwiązanie widzi Pan Minister dla opisanego przeze mnie problemu?

2) W jakim celu poczynił Pan Minister oszczędności, których spodziewa się w związku ze skreśleniem od 1 stycznia 2016 roku z listy leków refundowanych podstawowych leków stosowanych przez pacjentów po przeszczepie?

3) Czy Pan Minister informował środowiska lekarskie i pacjenckie o swoim zamiarze skreślenia z listy leków refundowanych wspomnianych leków immunosupresyjnych i przeciwwirusowych?

Zgłaszający: Lidia Gądek

 

Odpowiedź na interpelację nr 319 w sprawie skreślenia z listy leków refundowanych obowiązującej od dnia 1 stycznia 2016 r. podstawowych leków stosowanych przez pacjentów po przeszczepie.

Pragnę podkreślić, iż Ministerstwo Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie dostępu pacjentom do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Realizując politykę zdrowotną państwa, Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych. Należy zaznaczyć, iż środki finansowe przeznaczone na refundację są ograniczone, zatem istotne jest racjonalne wprowadzanie na wykazy produktów leczniczych z uwzględnieniem ich efektywności klinicznej, kosztowej, a także możliwości finansowych publicznego płatnika.

Bieżącą sytuację dotyczącą leków immunosupresyjnych należy wyjaśnić następująco.

Mechanizm refundacyjny i związany z nim proces wydawania decyzji o objęciu refundacją wynika z zapisów ustawy o refundacji. Minister Zdrowia wydał decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu ceny urzędowej leku Envarsus (tacrolimus) na skutek wniosku wskazanego w art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Lek Envarsus, tabl. o przedłużonym uwalnianiu jest pierwszym odpowiednikiem leku Advagraf (tacrolimus), tabl. o przedłużonym uwalnianiu.

Zgodnie z art. 2 punkt 13 ustawy refundacyjnej za odpowiednik leku uważa się lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej. Wobec powyższego, objęcie refundacją leku Envarsus, pierwszego odpowiednika dla leku Advagraf (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu), wpłynęło na obniżenie limitu finansowania w grupie limitowej i przy niezmienionej cenie leków Advagraf i Prograf wpłynęło na wzrost dopłaty pacjentów.

Mając na względzie dobro pacjentów z początkiem stycznia 2016 r. podjęto rozmowy i negocjacje z wszystkimi podmiotami odpowiedzialnymi za leki zawierające substancję czynną takrolimus. W wyniku rozmów, osiągnięto porozumienia z podmiotami odpowiedzialnymi, których konsekwencją są obniżki odpłatności pacjentów za większość leków w obrębie tej grupy limitowej. Szczególnie znacząca obniżka dotyczy leków Advagraf i Prograf. W związku z czym, zgodnie z 26-tym obwieszczeniem Ministra Zdrowia skład grupy limitowej 139.0 Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - leki immunosupresyjne - inhibitory kalcyneuryny – takrolimus prezentuje się następująco:

Nazwa

Postać

Dawka

Wielkość opakowania

Dopłata pacjenta

Rodzaj odpłatności

Tacrolimusum

Taliximun

kaps, Twarde

0,5 mg

30 szt,

3,2

RYCZAŁT

Taliximun

kaps, Twarde

5 mg

30 szt,

3,2

RYCZAŁT

Taliximun

kaps, Twarde

1 mg

30 szt,

3,2

RYCZAŁT

Envarsus

tabl, o przedł, uwalnianiu

0,75 mg

30 szt,

3,2

RYCZAŁT

Envarsus

tabl, o przedł, uwalnianiu

1 mg

30 szt,

3,2

RYCZAŁT

Envarsus

tabl, o przedł, uwalnianiu

1 mg

90 szt,

3,2

RYCZAŁT

Advagraf

kaps, o przedłużonym uwalnianiu, twarde

3 mg

30 szt,

3,2

RYCZAŁT

Tacni

kaps, Twarde

0,5 mg

30 szt,

3,21

RYCZAŁT

Tacni

kaps, Twarde

1 mg

30 szt,

3,21

RYCZAŁT

Prograf

kaps, Twarde

5 mg

30 szt, (3 blist,po 10 szt,)

3,21

RYCZAŁT

Tacni

kaps, Twarde

5 mg

30 szt,

3,21

RYCZAŁT

Advagraf

kaps, o przedłużonym uwalnianiu, twarde

5 mg

30 szt,

3,21

RYCZAŁT

Envarsus

tabl, o przedł, uwalnianiu

4 mg

30 szt,

3,66

RYCZAŁT

Prograf

kaps, Twarde

1 mg

30 szt, (3 blist,po 10 szt,)

3,77

RYCZAŁT

Advagraf

kaps, o przedłużonym uwalnianiu, twarde

1 mg

30 szt,

3,77

RYCZAŁT

Prograf

kaps, Twarde

0,5 mg

30 szt, (3 blist,po 10 szt,)

6,63

RYCZAŁT

Advagraf

kaps, o przedłużonym uwalnianiu, twarde

0,5 mg

30 szt,

6,63

RYCZAŁT

Cidimus

kaps, Twarde

0,5 mg

30 szt,

27,19

RYCZAŁT

Cidimus

kaps, Twarde

1 mg

30 szt,

36,07

RYCZAŁT

Cidimus

kaps, Twarde

5 mg

30 szt,

151,5

RYCZAŁT

Reasumując, zgodnie z 26-tym obwieszczeniem Ministra Zdrowia dla pacjentów będzie dostępnych w sumie 20 odpowiedników zawierających substancję czynną takrolimus za odpłatnością ryczałtową z dopłatą dla pacjenta w wysokości:

  • 3,20 zł – 3,77 zł dla 15 odpowiedników
  • 6,63 zł – 6,66 zł dla 2 odpowiedników
  • ? 27,19 zł dla 3 odpowiedników

Uprzejmie nadmieniam, że podobnie rzecz należy wytłumaczyć w kwestii leku Valcyte należącego do grupy limitowej: leki przeciwwirusowe - walgancyklowir - postacie do stosowania doustnego. Objęcie refundacją leku Ceglar, pierwszego odpowiednika leku Valcyte (w tabletkach powlekanych) spowodowało obniżenie limitu finansowania w ww. grupie. W związku z tym od 1 stycznia 2016 r. za odpłatnością ryczałtową był dostępny lek Ceglar, zawierający tę samą substancję czynną (walgancyklowir).

W przypadku leków Ceglar i Valcyte w styczniu 2016 r.obydwa podmioty odpowiedzialne złożyły wnioski o obniżenie ceny. Przedmiotowe wnioski zostały pozytywnie rozpatrzone przez Komisję Ekonomiczną, co poskutkowało wydaniem przez Ministra Zdrowia stosownej decyzji o obniżeniu urzędowej ceny przedmiotowych leków. W wyniku negocjacji obniżeniu uległy zarówno koszty NFZ, jak i odpłatność pacjenta. Najbardziej odczuwalną dla pacjenta zmianą jest obniżenie odpłatności za lek Valcyte w postaci tabletek z kwoty 1420,70 zł do 130,77 zł. Za odpłatnością 3,20 zł pozostaje refundowany lek Ceglar. W związku z czym, zgodnie z obwieszczeniem 26-tym Ministra Zdrowia, skład grupy limitowej 116.0 Leki przeciwwirusowe - walgancyklowir - postacie do stosowania doustnego prezentuje się następująco:

Nazwa

Postać

Dawka

Opakowanie

Cena zbytu

Zapłata pacjenta

Rodzaj odpłatności

Valganciclovirum

Ceglar

tabl. powl.

450 mg

60 szt.

3928,5

3,2

RYCZAŁT

Valcyte

tabl. powl.

450 mg

60 szt. 
(1 but.po 60 szt.)

4050

130,77

RYCZAŁT

Valcyte

proszek do sporządzania roztworu doustnego

50 mg/ml

1 but.po 12 g

1010,24

316,84

RYCZAŁT

Podsumowując, uprzejmie informuję, że wprowadzenie nowych, tańszych odpowiedników powoduje obniżenie limitu finansowania w tzw. grupie limitowej, pociągając za sobą wzrost dopłat do leków, których cena detaliczna przekracza limit finansowania. Jest to stały, niezależny od przedmiotowego przypadku, mechanizm, który umożliwia refundację coraz większej liczby skutecznych i bezpiecznych leków w ramach dostępnych środków finansowych. Jednocześnie zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji wnioskodawca może złożyć wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku i przystąpić do negocjacji z resortem zdrowia. Jakkolwiek takich rozmów nie można prowadzić z wyprzedzeniem, a podstawy do ich rozpoczęcia dają zmiany na liście refundacyjnej.

Ponadto, uprzejmie nadmieniam, że zgodnie z obecnymi regulacjami nie jest przewidziane wprowadzenie okresu przejściowego dla nowych produktów leczniczych na liście refundacyjnej. Jakkolwiek, takie rozwiązanie resort zdrowia planuje wprowadzić przy okazji nowelizacji ustawy refundacyjnej.

Na zakończenie, pragnę uprzejmie podkreślić, że lek Envarsus jako odpowiednik leku Advagraf został dopuszczony do obrotu decyzją Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA). We wszystkich państwach europejskich odpowiedniki są dopuszczane do obrotu na podstawie badań klinicznych. Są to tzw. badania biorównoważności – porównawcze badania kliniczne, prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą naukową. Podczas tych badań musi zostać udowodnione, że odpowiednik wchłania się w takim samym czasie i osiąga takie samo stężenie we krwi pacjentów, jak zarejestrowany wcześniej lek innowacyjny. Standardy tych badań są takie same w Unii Europejskiej, USA, Japonii i wielu innych krajach. W kwestii zaś populacji pediatrycznej, ze względu na bezpieczeństwo i kwestie moralne, nie zawsze wymaga się, by skuteczność produktu leczniczego była dodatkowo potwierdzana przeprowadzeniem stosownego badania klinicznego.

Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Krzysztof Łanda