środa, 07 wrzesień 2016

Interpelacja nr 5143 i odpowiedź w sprawie znacznej podwyżki cen leków przeciwdziałających rakowi prostaty

Do ministra zdrowia.

Rak prostaty po raku płuc jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym u mężczyzn. Szacuje się, że rocznie na raka stercza zapada ponad 10 tys. mężczyzn, z których średnio połowa umiera na skutek powikłań.

Głównymi czynnikami wywołującymi schorzenie jest dziedziczność oraz wiek. Choroba rozwija się stosunkowo powoli, ponieważ od momentu wykrycia pierwszych zmian nowotworowych w pojedynczych komórkach do ukształtowania się guza o średnicy 1 ml upływa około 10 lat. Od tego czasu podwojenie rakowych komórek zajmuje około 4 lat. Początkowo nowotwór ogranicza się do stercza, jednak w toku dalszego rozwoju nacieka tkanki okalające gruczoł krokowy i tworzy przerzuty w węzłach chłonnych oraz narządach odległych, przede wszystkim w kościach.

Sposób leczenia raka prostaty uzależnia się od liczby i rozległości komórek nowotworowych w organizmie. Co do zasady przyjmuje się dwa rodzaje postępowania:

1) Jeżeli występowanie komórek nowotworowych ogranicza się do gruczołu krokowego, a czas przeżycia naturalnego chorego szacuje się na około 10 lat, to wówczas należy zdecydować o leczeniu radykalnym, całkowicie eliminującym nowotwór. Głównymi metodami leczenia radykalnego są:

- leczenie chirurgiczne (całkowite wycięcie prostaty wraz z pęcherzykami nasiennymi i węzłami chłonnymi miednicy),

- napromienianie stercza z pól zewnętrznych oraz

- radioterapia polegająca na czasowym lub stałym wprowadzeniu radioizotopu do gruczołu krokowego.

2) Jeżeli komórki nowotworowe naciekają poza prostatę, a rak z przerzutami nie kwalifikuje się do leczenia radykalnego i tym samym choroba przybiera postać zaawansowaną, jedynym i najlepszym rozwiązaniem jest zastosowanie terapii hormonalnej. Terapia hormonalna ma na celu zmniejszenie oddziaływania androgenów na stercz, a więc męskich hormonów stymulujących rozwój raka prostaty. Incydentalnie, przy braku przeciwskazań, stosuje się również chirurgiczne usunięcie jąder lub aplikację leków, hamujących wytwarzanie testosteronu przez jądra.

Warunkiem radykalnego wyleczenia raka gruczołu krokowego jest, podobnie jak w przypadku każdego nowotworu, wczesne rozpoznanie choroby. W Polsce, mimo poprawy efektów diagnostycznych w ostatnich latach, 30 proc. przypadków nadal wykrywanych jest w stadium zaawansowanym. Dlatego też mężczyźni powyżej 50 roku życia oraz wszyscy ci, którzy odczuwają dolegliwości ze strony układu moczowego, powinni corocznie poddawać się badaniu urologicznemu oraz oznaczać stężenie PSA (glikoproteiny produkowanej niemal wyłącznie przez komórki nabłonkowe prostaty) w surowicy.

Panie Ministrze!

W ostatnich latach odnotowujemy stopniowy wzrost liczby nowych rozpoznań raka prostaty. I jakkolwiek źle to zabrzmi, odważę się stwierdzić, że jest to zjawisko pozytywne, dowodzące wzrastającej jakości usług medycznych, ich dostępności oraz coraz bardziej skutecznych działań z zakresu profilaktyki zdrowia. Skala rozpoznania nowotworu, a jego skuteczna eliminacja z organizmu chorego to jednak dwie różne sprawy.

Pozwalając sobie na krótki opis choroby, chciałam zwrócić uwagę, po pierwsze na jej powszechność w grupie mężczyzn, a po drugie na znaczenie lekoterapii w przypadku gdy komórki nowotworowe naciekają poza prostatę. Obie przesłanki dostatecznie uzasadniają obowiązek państwa świadczenia pietystycznej, roztropnej oraz nieprzerwanej pomocy dla chorych na raka prostaty.

Dlatego też jako lekarz mający pod swoją opieką pacjentów toczących walkę z nowotworem stercza pragnę wyrazić sprzeciw i ubolewanie w związku z horrendalną podwyżką cen leków przeciwdziałających rakowi prostaty, które zostały przedstawione opinii publicznej wraz z publikacją lipcowej listy leków refundowanych. Leki Zoladex i Lucrin podrożały odpowiednio z 38 do 274 zł oraz ze 135 do 278 zł za opakowanie, natomiast najczęściej stosowany Eligard podrożał z 35 do 231 zł (w dawce 22,5 mg) oraz z 53 do 448 zł (w dawce 45 mg).

Rozumiejąc politykę Ministra Zdrowia polegającą na obniżaniu cen leków, pragnę zauważyć, że w żadnym razie „przeciąganie liny” z producentem leków, nie powinno odbywać się kosztem tak poważnego i krytycznego schorzenia jakim jest rak prostaty. Resort zdrowia powinien był przewidzieć reperkusje związane z wyznaczeniem nowego limitu refundacji przez zamiennik od nowego producenta i w odpowiednim czasie przynajmniej poinformować zainteresowanych pacjentów o możliwości wystąpienia niepożądanego przez nich scenariusza. Co więcej, zważywszy na fakt, że producent nowo wpisanego na listę leków refundowanych zamiennika (zgodnie z informacjami branżowych mediów) zadeklarował pokrycie tylko 3 proc. zapotrzebowania chorych, podstawą wyliczenia poziomu dofinansowania mogły pozostać leki droższe, i najprawdopodobniej bardziej skuteczne. Nie ulega zatem wątpliwości, że odpowiedzialnym za opisany stan rzeczy, należy obarczyć Ministerstwo Zdrowia.

W związku z powyższym proszę o pilne udzielenie odpowiedzi na pytania:

  1. Które firmy farmaceutyczne, i na jakie leki, na skutek publikacji lipcowej listy leków refundowanych, złożyły wnioski o obniżenie urzędowych cen zbytu? Czy lista leków refundowanych może zostać rozszerzona o wspomniane, dotychczas powszechnie stosowane leki, jeszcze przed publikacją wrześniowej listy leków refundowanych?
  2. Czy prawdziwe są informacje podawane przez media branżowe, jakoby producent leków Reseligo zadeklarował pokrycie leków odpowiadające zaledwie 3 proc. zapotrzebowania chorych? Jeśli tak to dlaczego dotychczas stosowane leki decyzją Ministerstwa Zdrowia nadal nie wyznaczały podstawy poziomu dofinansowania?
  3. Jakie działania z zakresu profilaktyki raka prostaty podjął aktualny Minister Zdrowia i jakie będzie podejmował w kolejnych miesiącach?
  4. Czy Minister Zdrowia, z uwagi na powszechność schorzenia w grupie mężczyzn, rozważa wprowadzenie obowiązku obligatoryjnych badań pod względem obecności komórek raka prostaty? Jeśli tak, to z góry pragnę złożyć deklarację pomocy przy opracowaniu stosownego aktu prawnego.

Zgłaszający: Lidia Gądek

 

Odpowiedź na interpelację nr 5143 w sprawie znacznej podwyżki cen leków przeciwdziałających rakowi prostaty

Kwestie związane z refundacją leków reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345, z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”.

Od 1 lipca 2016 r. w grupie limitowej 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę znajduje się 14 leków zawierających 3 różne substancje czynne: goserelinę, leuprorelinę i triptorelinę.

Wysokość dopłat pacjenta do leków w tej grupie limitowej prezentuje poniższa tabela (leki te są refundowane za odpłatnością ryczałtową i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania):

Substancja czynna

Nazwa, postać i dawka leku

Cena detaliczna

Wysokość limitu finansowania

Dopłata pacjenta

Goserelinum

Reseligo, implant w amp.-strz., 3,6 mg

191,11

191,11

3,20

Reseligo, implant w amp.-strz., 10,8 mg

574,15

573,33

9,78

Zoladex, implant podskórny, 3,6 mg

260,67

191,11

72,76

Zoladex LA, implant podskórny, 10,8 mg

837,88

573,33

273,51

Leuprorelinum

Eligard 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 22,5 mg

835,66

614,28

230,98

Eligard 45 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 45 mg

1657,54

1228,56

448,18

Eligard 7,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 7,5 mg

285,76

204,76

84,20

Leuprostin, implant, 3,6 mg

216,75

204,76

15,19

Leuprostin, implant, 5 mg

641,13

614,28

36,45

Lucrin Depot, mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 11,25 mg

882,99

614,28

278,31

Lucrin Depot, mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 3,75 mg

301,54

204,76

99,98

Triptorelinum

Decapeptyl Depot, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 3,75 mg

260,95

191,11

73,04

Diphereline SR 11,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań, 11,25 mg

810,09

614,28

205,41

Diphereline SR 3,75, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań, 3,75 mg

306,03

191,11

118,12

Z dniem 1 lipca 2016 r. refundacją został objęty pierwszy odpowiednik leku zawierającego goserelinę (produkt Reseligo). Pierwszym odpowiednikiem jest lek zawierający tę samą substancję czynną(w tym przypadku - goserelinę), mający te same wskazania i tę samą drogę podania, przy braku różnic postaci farmaceutycznej. Objęcie refundacją pierwszego odpowiednika (produkt Reseligo) spowodowało, że to cena hurtowa za produkt Reseligo w dawce 3,6 mg stała się podstawą limitu finansowania w grupie limitowej 129.0 (jest najtańszym produktem według ceny hurtowej uwzględniając wielkość opakowania). Tym samym obniżył się limit finansowania w tej grupie limitowej, co spowodowało wzrost dopłat pacjenta.

Powyższy mechanizm zawarty w ustawie refundacyjnej ma na celu promowanie tańszych leków dla pacjentów, jak również zachęca do obniżenia cen leków przez firmy, których produkty były dotychczas obecne na liście (co również może przekładać się na niższą dopłatę pacjenta do leku w przyszłości). W związku z obniżeniem limitu finansowania w grupie limitowej 129.0, Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące – analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę wzrosły dopłaty pacjenta do leków, gdyż różnicę pomiędzy ceną detaliczną a limitem finansowania pokrywa pacjent (uwzględniając wielkość opakowań). Wzrost dopłat w takiej sytuacji zazwyczaj ma charakter przejściowy, gdyż wnioskodawcy (firmy farmaceutyczne) mają możliwość składania wniosków o obniżenie urzędowych cen zbytu.

Należy wskazać, że do Ministerstwa Zdrowia w czerwcu 2016 r. wpłynęły 4 wnioski o obniżenie urzędowej ceny zbytu leków z ww. grupy limitowej.

Wnioskodawca

Nazwa leku

Substancja czynna

Dawka

Wielkość opakowania zewnętrznego

kod EAN

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Leuprostin

Leuprorelinum

5 mg

1 implant

5909990836277

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Eligard 22,5 mg

Leuprorelinum

22,5 mg

1 zest. (tacki)

5909990075751

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Eligard 45 mg

Leuprorelinum

45 mg

1 zest. (2 strz.napeł.)

5909990634057

Ipsen Pharma

Diphereline SR 11,25 mg

Triptorelinum

11,25 mg

1 fiol. + 1 amp.po 2 ml + 1 strz. + 2 igły

5909990894413

Obniżenie urzędowych cen zbytu przy niezmienionej wysokości limitu finansowania powoduje obniżenie dopłat pacjentów. Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który będzie obowiązywał od 1 września 2016 r. dopłaty do wszystkich leków w grupie 129.0 Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę będą przedstawiać się następująco:

Nazwa

Dawka

Nazwa międzynarodowa

Zapłata pacjenta 01.07.2016

Zapłata pacjenta 01.09.2016

Różnica dopłat

Reseligo

3,6 mg

Goserelinum

3,20

3,20

0

Diphereline SR 11,25 mg

11,25 mg

Triptorelinum

205,41

9,60

-195,81

Leuprostin

5 mg

Leuprorelinum

36,45

9,60

-26,85

Reseligo

10,8 mg

Goserelinum

9,78

9,78

0

Leuprostin

3,6 mg

Leuprorelinum

15,19

15,19

0

Eligard 45 mg

45 mg

Leuprorelinum

448,18

141,90

-306,28

Eligard 22,5 mg

22,5 mg

Leuprorelinum

230,98

120,45

-110,53

Zoladex

3,6 mg

Goserelinum

72,76

72,76

0

Decapeptyl Depot

3,75 mg

Triptorelinum

73,04

73,04

0

Eligard 7,5 mg

7,5 mg

Leuprorelinum

84,20

84,20

0

Lucrin Depot

3,75 mg

Leuprorelinum

99,98

99,98

0

Lucrin Depot

11,25 mg

Leuprorelinum

278,31

278,31

0

Zoladex LA

10,8 mg

Goserelinum

273,51

273,51

0

Diphereline SR 3,75

3,75 mg

Triptorelinum

118,12

118,12

0

Odnosząc się do pytania na temat deklaracji dostaw leku Reseligo należy wskazać, że zgodnie z art. 15 ust. 4 ustawy o refundacji podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Z kolei w sytuacji, gdy refundacją zostaje objęty refundacją pierwszy odpowiednik, gdyż zgodnie z art. 15 ust. 7 ustawy o refundacji w przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu (tutaj: produkt Reseligo) podstawą limitu w grupie limitowej jest cena hurtowa za DDD tego odpowiednika. W przypadku objęcia refundacją kolejnych odpowiedników podstawa limitu nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD pierwszego odpowiednika.

Wnioskodawca w toku postępowania o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Reseligo zapewnił, że będzie w stanie zaspokoić rynek gosereliny w Polsce.

Odnosząc się do pytań dotyczących działań z zakresu profilaktyki raka prostaty informuję, że w ramach „Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych”, realizowanego w latach 2006-2015 na podstawie ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o ustanowieniu programu wieloletniego „Narodowy program zwalczania chorób nowotworowych” (Dz. U. Nr 143, poz. 1200, z późn. zm.) realizowane było m. in. zadanie pn. „Prewencja pierwotna nowotworów”.

W ramach ww. zadania w latach 2006-2015 zorganizowano m.in. szereg interwencyjnych kampanii społecznych, na szczeblu ogólnopolskim i regionalnym, o charakterze edukacyjno-informacyjnym, mających na celu zmianę postaw społeczeństwa wobec zdrowia, zgodnie z zaleceniami Europejskiego Kodeksu Walki z Rakiem, w szczególności w zakresie upowszechniania wiedzy o najczęstszych przyczynach zachorowania na nowotwory.

W związku z zakończeniem realizacji „Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych” z dniem 31 grudnia 2015 r., w dniu 3 listopada 2015 r. Rada Ministrów przyjęła uchwałę nr 208 w sprawie ustanowienia programu wieloletniego na lata 2016- 2024 pod nazwą "Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych" (M.P. poz. 1165).

W ramach przedmiotowego programu zostały zaplanowane priorytety m. in. w ramach profilaktyki nowotworowej. W ramach priorytetu „Promocja zdrowia i profilaktyka nowotworów” zaplanowano m. in. działania nakierowane w szczególności na rozwój profilaktyki wczesnej nowotworów złośliwych, poprzez utrwalanie prawidłowych wzorców zdrowego stylu życia oraz na profilaktykę pierwotną (I fazy), polegającą na zapobieganiu chorobom przez kontrolowanie czynników ryzyka, ze szczególnym nastawieniem na raka szyjki macicy, raka piersi, raka jelita grubego, raka płuc. Celem zwiększenia świadomości społeczeństwa i jego edukacji będą realizowane działania zarówno na poziomie centralnym, jak i lokalnym, polegające w głównej mierze na działaniach informacyjnych, promocyjnych, edukacyjnych przeciwdziałających zachorowaniom na nowotwory, w tym: działania promujące aktywny tryb życia, działania promujące zdrowe odżywianie, działania na rzecz ograniczenia palenia tytoniu, działania na rzecz ograniczenia spożywania alkoholu, działania na rzecz profilaktyki nowotworów złośliwych skóry, w szczególności czerniaka złośliwego, działania na rzecz zwiększenia zgłaszalności na badania przesiewowe, działania promujące karmienie piersią.

Należy jednocześnie zauważyć, że Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych na lata 2016-2024 (podobnie jak ten realizowany do 2015 r.) jest programem interwencyjnym (wspomagającym działania w zakresie onkologii), a jego cele są doraźne.

Należy wskazać, że w latach 2010 – 2013 prowadzona była kampania edukacyjno – informacyjna M45+ („Bądź mężczyzną! Chroń zdrowie.”) realizowana w ramach Projektu pn.: „Opracowanie i wdrożenie programu profilaktycznego w zakresie wczesnego wykrywania nowotworów układu moczowo – płciowego u pracujących mężczyzn w wieku od 45 roku życia (45+) ukierunkowanego na przeciwdziałanie ich dezaktywizacji zawodowej (w szczególności osób wykonujących zawody, co do których istnieje wyższe prawdopodobieństwo narażenia na choroby nowotworów układu moczowo – płciowego)”, współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Społecznego w ramach Programu Operacyjnego Kapitał Ludzki, dalej zwanym Projektem M45+. Główną ideą zarówno Projektu M45+, jak i samej kampanii było zwiększenie stanu wiedzy oraz pozytywna zmiana zachowań mężczyzn w zakresie przyczyn, czynników ryzyka, objawów oraz profilaktyki pierwotnej chorób nowotworowych w obrębie układu moczowo-płciowego (nowotworu nerki, pęcherza moczowego oraz gruczołu krokowego). Oprócz licznych działań w ramach kampanii społecznej w Projekcie M45+ realizowane były również szkolenia dla kadry medycznej oraz spotkania edukacyjne z mężczyznami w zakładach pracy, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych układu moczowo – płciowego. Efekty działań edukacyjno-informacyjnych w kontekście spadku zachorowalności oraz zwiększenia wykrywalności chorób nowotworowych układu moczowo-płciowego w ich wczesnym stadium rozwoju będą widoczne dopiero w ciągu kilku do kilkunastu lat po zakończeniu realizacji Projektu M45+. Należy wskazać, że działania skierowane do danej populacji, finansowane w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych, są nie są obligatoryjne.

Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz