środa, 15 luty 2017

Interpelacja nr 9396 i odpowiedź w sprawie drastycznego zmniejszenia dofinansowania z NFZ do opatrunków dla chorych na pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Do ministra zdrowia.

Pęcherzowe oddzielanie się naskórka łac. epidermolysis bullosa (w skrócie EB) jest grupą chorób charakteryzujących się wybitną wrażliwością skóry. Pęcherze powstają nawet po drobnych urazach mechanicznych, a w ciężkich postaciach choroby mogą tworzyć się samoistnie. W przebiegu ciężkich postaci EB uszkodzenia dotyczą nie tylko skóry, ale także innych narządów. Może dochodzić do zwężenia lub zrastania się górnych dróg oddechowych i zarastania przełyku, zarastania spojówek, czy zwężenia zewnętrznych przewodów słuchowych i poważnych problemów stomatologicznych.

Epidermolysis bullosa to choroba rzadka, uwarunkowana genetycznie. W Polsce problem ten dotyka około 400-500 osób, z czego 70% to dzieci. Leczenie choroby jest wyłącznie objawowe i polega przede wszystkim na leczeniu zmian skórnych oraz innych objawów towarzyszących chorobie (m.in. niedożywienia, czy niedokrwistości).

Głównym i podstawowym elementem opieki nad chorymi na EB jest opatrywanie i zabezpieczanie ran. Na rynku dostępne są nowoczesne opatrunki - Mepilex zapewniające najlepsze z obecnie znanych warunki gojenia ran, które - jak mówią sami chorzy, są dla nich jak druga skóra. W odróżnieniu od innych opatrunków, nie tylko goją rany, zabezpieczają zdrową skórę przed urazami, ale również uśmierzają ból. Z uwagi na swoje właściwości opatrunki Mepilex są najlepszymi z dostępnych na rynku środków opatrunkowych, bowiem nie przysparzają chorym dodatkowego bólu, a wręcz przeciwnie ból ten łagodzą. Jest to kwestia niezmiernie ważna w przypadku choroby, której codziennym towarzyszem chorego jest niewyobrażalny ból i cierpienie.

Wysoce zatem niepokojącym jest fakt, drastycznego zmniejszenia dofinansowania z NFZ do tych opatrunków. Za tę samą liczbę i rodzaj opatrunków jeszcze w styczniu 2015 r. trzeba było zapłacić 248 złotych, a od stycznia 2017 r. już ponad 14-krotnie więcej, bo aż 3478 złotych! Chorzy są przerażeni zaistniałą sytuacją, nie są bowiem w stanie udźwignąć, tak wysokich kosztów leczenia. Miesięczny koszt pielęgnacji chorego na EB waha się w granicach od 5 do 7 tysięcy złotych, gdyż koszty opatrunków stanowią tylko część kosztów pielęgnacji, niezbędne są również bandaże, gazy, igły, płyny do dezynfekcji itd. Podkreślenia wymaga również fakt, iż chorzy nie mogą stosować wszystkich opatrunków z listy refundacyjnej, bowiem zawierają one zbyt mocny klej, który zrywa naskórek chorego, powodując dodatkowe cierpienie. Opatrunki Mepilex, jako te najlepsze, są używane i rekomendowane dla chorych na EB na całym świecie.

Zaniechanie odpowiedniego leczenia z powodów finansowych oznacza pogorszenie stanu zdrowia chorego, ale przede wszystkim cierpienie.

Wobec powyższego, zwracamy się do Pana Ministra o wyjaśnienie następujących kwestii:

  1. Skąd wynika tak drastyczne zmniejszenie dofinansowania z NFZ do najczęściej stosowanych w chorobie pęcherzowego oddzielania się naskórka opatrunków typu Mepilex?
  2. Kiedy nastąpi przywrócenie dofinansowania z NFZ do w/w opatrunków co najmniej do poziomu z 1 stycznia 2015 roku?
  3. Czy rozważane są inne możliwości wspierania chorych na EB, jeśli tak, to jakie?

Zgłaszający: Ewa Kołodziej, Lidia Gądek, Marek Hok, Magdalena Kochan, Beata Małecka-Libera, Rajmund Miller, Izabela Katarzyna Mrzygłocka, Sławomir Jan Piechota, Grzegorz Raniewicz

 

Odpowiedź na interpelację nr 9396 w sprawie drastycznego zmniejszenia dofinansowania z NFZ do opatrunków dla chorych na pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Kwestie związane z refundacją poszczególnych technologii lekowych reguluje ustawa     z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr z 2016 poz. 1536,   z późn. zm.).
Od 1 stycznia 2017 r. wzrost dopłat do opatrunków nastąpił w niżej wymienionych grupach limitowych:

 

numer i nazwa grupy limitowej

 

zmiana dopłat

liczba produktów w grupie, dla których nastąpił
wzrost dopłaty

liczba produktów w grupie dostępnych dla pacjenta bez dopłaty

220.3 Opatrunki regulujące poziom wilgotności rany z
dodatkami

wzrost dopłat o: od 0,01 zł do 1,20 zł

 

20

 

2

220.6 Opatrunki regulujące poziom wilgotności rany

wzrost dopłat o: od 0,17 zł do 7,48 zł

67

7

 

Zgodnie z ustawą o refundacji odpowiednikiem wyrobu medycznego jest wyrób medyczny mający takie samo przewidziane zastosowanie oraz właściwości. Do wspólnej grupy limitowej kwalifikuje się wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów:

  1. tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;
  2. podobnej skuteczności.

Wzrost dopłat do opatrunków refundowanych we wskazaniu Epidermolysis bullosa (EB) jaki miał miejsce 1 stycznia 2017 r. nie był związany ze zmianą urzędowych cen zbytu - są one takie same jak urzędowe ceny zbytu w okresie listopad-grudzień 2016 r.
Wzrost dopłat pacjenta do ww. opatrunków spowodowany był zmianą podstawy limitu finansowania w ww. grupach, która wyznaczana jest automatycznie w oparciu o art. 15 ust. 5 pkt 2 ustawy o refundacji, zgodnie z którym podstawę limitu w danej grupie limitowej stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej  grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia     w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Za jednostkę wyrobu medycznego w przypadku opatrunków przyjęto 1 cm2 (przykładowo: opatrunek o powierzchni 10 cm x 10 cm zawiera 100 jednostek).
Poniżej przedstawiam zmianę dopłat pacjenta na przykładzie opatrunku Mepilex, opatrunek, 20x50 cm2 (wzrost dopłat o 7,48 zł), który (tak jak pozostałe opatrunki we wskazaniu Epidermolysis bullosa) jest dostępny bezpłatnie do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania.

Mepilex, opatrunek, 20x50 cm2

urzędowa cena zbytu

 

cena detaliczna

 

limit finansowania

 

dopłata pacjenta

sposób wyliczenia dopłaty pacjenta (poziom odpłatności: bezpłatnie)

11.2016

129,06

149,54

135,28

14,26

0+149,54-
135,28=14,26

01.2017

129,06

149,47

127,73

21,74

0+149,47-
127,73=21,74

Należy wskazać, że ewentualne obniżenie dopłat pacjenta do  opatrunków refundowanych we wskazaniu Epidermolysis bullosa byłoby możliwe np. poprzez:

  1. zmianę  podstawy limitu finansowania -  która jest wyznaczana automatycznie      i jest uzależniona od wysokości urzędowych cen zbytu opatrunków w danej grupie limitowej oraz od ich obrotu w tej grupie w miesiącu poprzedzającym         o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia w sprawie wykazu refundowanych leków,    środków    spożywczych    specjalnego    przeznaczenia    żywieniowego i wyrobów medycznych. Podstawa limitu w danej grupie limitowej obowiązującej od 1 marca 2017 r. będzie wyliczona w lutym 2017 r. – w oparciu o aktualne koszty  za  jednostkę  każdego  wyrobu  medycznego  w  danej  grupie  limitowej  i obrót w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie ww. obwieszczenia, czyli obrót zrealizowany w listopadzie 2016 r.
  2. obniżenie urzędowej ceny zbytu - wnioskodawcy mają możliwość składania wniosków o obniżenie urzędowych cen zbytu produktów objętych refundacją. Obniżenie urzędowej ceny zbytu powoduje zmniejszenie różnicy między ceną detaliczną a limitem finansowania, więc w kolejnym wykazie produktów refundowanych może zmniejszyć dopłatę pacjenta.

Informuję, że w związku ze wzrostem dopłat do opatrunków finansowanych we wskazaniu  Epidermolysis  bullosa  (EB),  jaki  miał  miejsce  od  1  stycznia  2017  r.,     w Ministerstwie Zdrowia zorganizowane zostały spotkania z przedstawicielami firmy Mölnlycke Health Care Polska Sp. z o.o., która zajmuje się stosowanymi u pacjentów     z EB opatrunkami Mepilex, a także z przedstawicielami Fundacji EB Polska, Stowarzyszenia  Debra  Polska  Kruchy  Dotyk,   Biura   Rzecznika   Praw   Dziecka, prof. Cezarym Kowalewskim i dr Marcinem Malką.
Podczas spotkania z przedstawicielami firmy Mölnlycke Health Care Polska Sp. z o.o. została poruszona kwestia ewentualnego obniżenia urzędowych cen zbytu opatrunków Mepilex. Firma złożyła taki wniosek dla jednego z opatrunków. Kolejny wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego  i wyrobów medycznych, odzwierciedlający efekt negocjacji cenowych w tej sprawie, będzie obowiązywał od 1 marca 2017 r.
Dodatkowo, z myślą o potrzebujących pacjentach ww. firma zadeklarowała przekazanie 2000 opatrunków Mepilex Transfer 15x20cm. Pierwsza partia opatrunków (1000 sztuk) pod koniec stycznia br. trafiła do Poradni Dermatologii i Wenerologii, ul. Koszykowa 82a w Warszawie (odbiorca: Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus, ul. Lindleya 4 w Warszawie). Pomoc w dystrybucji opatrunków zadeklarowali prof. Cezary Kowalewski, Stowarzyszenie  Debra  Polska  Kruchy  Dotyk  oraz  Fundacja  EB  Polska.  Zgodnie z informacjami przekazanymi przez firmę, kolejna partia opatrunków powinna trafić do pacjentów na początku lutego 2017 r.

W trakcie spotkania dyskutowane były także rozwiązania dotyczące długofalowego rozwiązania kwestii wzrostu dopłat pacjenta do opatrunków stosowanych u pacjentów    z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka. Należy podkreślić, że resort jest w stałym kontakcie z przedstawicielami ww. organizacji reprezentujących pacjentów z EB oraz ekspertami z dziedziny dermatologii, którzy zadeklarowali merytoryczne wsparcie w celu wypracowania rozwiązania mającego na celu zniwelowanie wysokości dopłat pacjenta do ww. opatrunków.

Odpowiadający: Katarzyna Głowala - podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia