czwartek, 09 marzec 2017

Interpelacja nr 9771 i odpowiedź w sprawie dramatycznej sytuacji dzieci cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna

Do ministra zdrowia.

W literaturze przedmiotu choroba Leśniowskiego-Crohna określana jest mianem przewlekłego zapalenia jelit. Koszmarne dolegliwości z nią związane mogą jednak dotyczyć całego układu pokarmowego, począwszy od jamy ustnej aż do odbytu. Przyczyny schorzenia wciąż nie są znane. Chorobę częściej diagnozuje się u dzieci, niż u dorosłych. Leczenie jest wyjątkowo skomplikowane i polega na stosowaniu właściwej diety oraz farmakoterapii. Choremu podaje się leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym oraz immunosupresyjnym. Kiedy stosowanie wymienionych leków zawodzi, jedynym sposobem na poprawę stanu klinicznego pacjenta, pozostaje leczenie biologiczne. W związku z powyższym, decyzję Ministra Zdrowia Konstantego Radziwiłła, o pozbawieniu najmłodszych pacjentów od 1 stycznia 2017 roku prawa do terapii biologicznej, należy nazwać perfidną i bezwstydną.

Aktualna sytuacja dzieci chorych na schorzenie Leśniowskiego-Crohna jest dramatyczna. Minister Zdrowia ustanawiając wraz z pierwszym dniem 2017 roku nowy program lekowy, odebrał możliwość leczenia biologicznego wszystkim dzieciom, które były dotychczas leczone w ramach procedury Jednorodnych Grup Pacjentów dłużej niż rok. Werdykt Ministra jest niezrozumiały tym bardziej, iż wspomniany sposób leczenia nie stanowi przesadnego i niemożliwego do udźwignięcia przez budżet państwa wydatku, a co więcej, dotyczy relatywnie małej grupy pacjentów. Dla tego niewielkiego grona potrzebujących leczenie biologiczne jest jedyną szansą na skuteczne opanowanie choroby oraz zwiększenie komfortu egzystencji.

Mając powyższe na uwadze, jako posłanka, a przede wszystkim jako praktykujący lekarz medycyny z 25-letnim stażem, przyłączam się do apelu zawartego w liście otwartym rodziców i opiekunów dzieci chorych na schorzenie Leśniowskiego-Crohna.

Domagam się od Ministra Zdrowia usunięcia z obowiązującego programu lekowego adnotacji wykluczającej możliwość ustanowienia terapii biologicznej dla dzieci, które były leczone dłużej niż rok w ramach Jednorodnych Grup Pacjentów.

Wzywam również do pilnego obniżenia nieracjonalnych, zaprzeczających normom etycznym, kryteriów dostępu do programów umożliwiających efektywne leczenie chorych na schorzenie Leśniowskiego-Crohna.

Wnoszę o ustosunkowanie się przez Ministra Zdrowia do treści powyższej interpelacji oraz o precyzyjne odpowiedzi na następujące pytania:

1) Czy aktualnie obowiązujące w Polsce zasady prowadzenia terapii biologicznych u chorych na schorzenie Leśniowskiego-Crohna są zgodne z międzynarodowymi wytycznymi ekspertów ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation)?

2) Dlaczego Minister Zdrowia utrzymuje wymóg hospitalizacji dziecka chorego na schorzenie Leśniowskiego-Crohna przy każdorazowym podaniu leku immunopresyjnego skoro nie uzasadniają tego względy medyczne?

3) Na jaką kwotę Minister Zdrowia oszacował „oszczędności” związane z wprowadzeniem do nowego programu lekowego adnotacji wykluczającej możliwość ustanowienia terapii biologicznej dla chorych, którzy byli leczeni dłużej niż rok w ramach Jednorodnych Grup Pacjentów?

4) Czy prawdą są wiadomości udostępniane przez media branżowe o rzekomym zamiarze likwidacji przez Ministra Zdrowia procedury Jednorodnych Grup Pacjentów wraz z ustanowieniem tzw. narodowej sieci szpitali?

Zgłaszający: Lidia Gądek

 

Odpowiedź na interpelację nr 9771 w sprawie dramatycznej sytuacji dzieci cierpiących na chorobę Leśniowskiego-Crohna

Na wstępie mojej wypowiedzi pragnę zapewnić, iż resort zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do problemu osób chorych na choroby przewlekłe. Działając w ramach obowiązujących przepisów prawnych oraz starannie równoważąc interesy wszystkich grup pacjenckich, a także kładąc szczególny nacisk na dbanie o dyscyplinę finansów publicznych, podejmowane są wielokierunkowe działania celem udostępniania pacjentom nowych i oczekiwanych opcji terapeutycznych. Ministerstwo Zdrowia dokłada wszelkich starań, aby sprostać oczekiwaniom wszystkich grup pacjenckich w Polsce.

Uprzejmie informuję, iż zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2017 r. pacjenci pediatryczni z chorobą Leśniowskiego Crohna mogą być leczeni w ramach programu lekowego Leczenie Choroby Leśniowskiego - Crohna (chLC) (ICD-10 K 50) z zastosowaniem infliksymabu przez okres dwóch lat lub z zastosowaniem adalimumabu przez okres roku.

Natomiast w kwestii leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego uprzejmie informuję, że program lekowy został fundamentalnie zmieniony. Istniejące do tej pory jedynie ratunkowe leczenie infliskymabem osób dorosłych w ramach 6 tygodniowej indukcji zostało zastąpione pełnym cyklem leczenia infliksymabem dorosłych oraz dzieci obejmującym 6-tygodniową terapię indukcyjną oraz 12-miesięczne leczenie podtrzymujące.

Poruszając kwestię włączania pacjentów pediatrycznych do programu leczenia adalimumabem, informuję, że umożliwia on włączenie i kontynuację leczenia w ramach programu lekowego dla tych pacjentów, którzy będąc leczeni adalimumabem w ramach JGP przed rozpoczęciem terapii spełniali kryteria włączenia. Niezależnie od tego w jaki sposób pacjent rozpoczynał terapię (czy w ramach JGP, czy programu lekowego) czas leczenia jest jednakowy i wynosi odpowiednio: indukcja 12 tygodni oraz leczenie podtrzymujące do roku. Czas ten jest ściśle związany z wnioskiem refundacyjnym jaki został złożony do resortu. Wniosek refundacyjny złożony przez wnioskodawcę dotyczył leczenia przez 12 miesięcy. Taki czas leczenia został też oceniony przez Agencję, która sporządzała analizę weryfikacyjną. Zmienienie wskazanego w programie czasu terapii wymaga złożenia nowego wniosku refundacyjnego przez wnioskodawcę.

Odnosząc się do kwestii wydłużenia czasu terapii adalimumabem uprzejmie przekazuję, iż w lutym do resortu zdrowia został złożony przez Wnioskodawcę wniosek dla leku Humira, który w załączonym opisie programu lekowego zakłada wydłużenie czasu leczenia dla populacji pediatrycznej do dwóch lat. Po przeprowadzeniu oceny formalno-prawnej oraz po dokonaniu ustaleń zapisów treści przedmiotowego programu lekowego wniosek zostanie przekazany do AOTMiT celem sporządzenia analizy weryfikacyjnej oraz wydania Rekomendacji Prezesa Agencji i Stanowiska Rady Przejrzystości.

Uprzejmie wskazuję, że decyzję o objęciu lub odmowie objęcia refundacją Minister Zdrowia podejmuje biorąc pod uwagę wszystkie kryteria określone przepisami ustawy o refundacji (art. 12 ustawy refundacyjnej), tj.

  1. stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
  2. rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
  3. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
  4. skuteczności klinicznej i praktycznej,
  5. bezpieczeństwa stosowania,
  6. relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
  7. stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
  8. konkurencyjności cenowej,
  9. wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
  10. istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
  11. wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,
  12. priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,
  13. wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Pragnę jednocześnie zapewnić, Iż Minister Zdrowia podejmuje wszelkie możliwe działania mające na celu zwiększenie dostępności pacjentów do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach ograniczonych środków publicznych przeznaczonych na refundację.

Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz