piątek, 24 marzec 2017

Interpelacja nr 10363 i odpowiedź w sprawie pilnej potrzeby podjęcia działań na rzecz chorych na nowotwór jelita grubego

Rak jelita grubego jest drugim nowotworem powodującym najwięcej zgonów w Polsce, zaraz po nowotworze płuca. Dlatego tym bardziej zaniepokoiły mnie liczne informacje od lekarzy prowadzących (onkologów), o przypadkach pacjentów, u których dochodzi w ostatnim czasie do progresji nowotworu jelita grubego po leczeniu standardową chemioterapią, i dla których w obecnym programie lekowym nie ma żadnej opcji terapeutycznej.

Ze względu na wskazania medyczne dla części pacjentów z rakiem jelita grubego jedyną opcją terapeutyczną jest zastosowanie klasycznego schematu chemioterapii (Folfox). Ta grupa pacjentów w sytuacji progresji choroby jest wykluczona z możliwości otrzymania optymalnego leczenia biologicznego w II linii terapii, ponieważ po zastosowaniu schematu Folfox nie ma możliwości podania żadnego z obecnie dostępnych leków w II linii leczenia. Wspomniani pacjenci od ponad dwóch lat czekają na włączenie kolejnych leków do II linii leczenia, które notabene mają pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Zastosowanie leków biologicznych obok klasycznej chemioterapii wielolekowej w raku jelita grubego jest obecnie powszechnie obowiązującym standardem przyczyniającym się do istotnej poprawy przeżycia ogólnego (wzrost mediany przeżycia z 20 do 30 miesięcy). W sytuacji ograniczonych środków finansowych w Polsce, każda poprawa dostępności leczenia w raku jelita grubego zarówno w pierwszym jak i drugim rzucie leczenia (I i II linia) przyczyni się do poprawy niedostatecznych wyników leczenia.

W związku z powyższym zwracam się do Pana Ministra z prośbą o podjęcie pilnych działań na rzecz poszerzenia dostępności terapii raka jelita grubego, zwłaszcza w II linii leczenia, co umożliwi kontynuowanie terapii pacjentom po klasycznej chemioterapii.

Wnosząc o ustosunkowanie się do przedstawionego powyżej problemu, jednocześnie uprzejmie proszę o odpowiedź na pytanie: Jakie działania podjął dotychczas Pan Minister w interesie chorych na raka jelita grubego?

Zgłaszający: Lidia Gądek

 

Odpowiedź na interpelację nr 10363 w sprawie pilnej potrzeby podjęcia działań na rzecz chorych na nowotwór jelita grubego

Na wstępie należy zaznaczyć, że Ministerstwo Zdrowia podejmuje działania mające na celu szersze udostępnienie pacjentom leków stosowanych w terapii celowanej raka jelita grubego i wprowadzenie zmian w obecnie obowiązującym programie lekowym: „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18 – C20)”, który funkcjonuje od 2012 r.

Uprzejmie informuję, iż w ramach przedmiotowego programu refundacją objęte są następujące leki:

- Avastin (bewacyzumab) – w II linii leczenia,

- Erbitux (cetuksymab) i Vectibix (panitumumab) – w III linii leczenia.

Dla wszystkich wymienionych wyżej leków w 2016 r. prowadzono postępowania administracyjne w sprawie kontynuacji refundacji, co wynikało z faktu, iż wydane w tym zakresie w 2014 r. decyzje Ministra Zdrowia obowiązywały do dnia 30 czerwca 2016 r. W ramach przedmiotowych postępowań wprowadzono zmiany w opisie programu lekowego „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18 – C20)”, które weszły w życie z dniem 1 lipca 2016 r. Zgodnie z napływającymi do Ministerstwa Zdrowia sugestiami, zmniejszono częstotliwość wykonywania badań w ww. programie. Ponadto, na wniosek Pana Profesora Macieja Krzakowskiego, Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej, zaktualizowano kryteria kwalifikacji do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego przy wykorzystaniu substancji czynnych: cetuksymab oraz panitumumab, poprzez zastąpienie wymogu potwierdzenia prawidłowego stanu genu KRAS (wykluczenie mutacji w kodonach 12 oraz 13 eksonu 1) oraz obecności białka EGFR w co najmniej 1% komórek nowotworowych zapisem dotyczącym potwierdzenia obecności prawidłowego stanu genów KRAS i NRAS (wykluczenie mutacji w eksonach 2., 3. i 4. obu genów).

Jednocześnie informuję, że w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w terapii zaawansowanego raka jelita grubego prowadzono w Ministerstwie Zdrowia postępowania administracyjne dotyczące objęcia refundacją w programie lekowym w pierwszej linii leczenia leków: Vectibix (panitumumab), Erbitux (cetuksymab) i Avastin (bewacyzumab) oraz leku Zaltrap (aflibercept) - w drugiej linii leczeni, w związku ze złożeniem przez właściwe podmioty wniosków w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz.1536, z późn. zm.). W przypadku leku Avastin postępowanie administracyjne jest zawieszone na wniosek podmiotu. W odniesieniu do leków: Erbitux i Zaltrap postępowania są w toku. W przypadku leku Vectibix (dwa kody EAN) Minister Zdrowia w pierwszej instancji wydał decyzje administracyjne, w których odmówił objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku. Podmiot skorzystał z przysługującego mu prawa do złożenia wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy, przy czym w lutym 2017 r. przedmiotowe wnioski zostały wycofane.

Ponadto, mając na uwadze liczne wystąpienia organizacji reprezentujących pacjentów, postulujących wprowadzenie zmian w obowiązującym programie lekowym: „Leczenie zaawansowanego raka jelita grubego (ICD-10 C18 – C20)”, w tym udostępnienie chorym w I linii leczenia leków obecnie refundowanych w programie w III linii, a także postęp wiedzy medycznej oraz fakt, iż podmioty odpowiedzialne składały wnioski w tym zakresie w 2013 r., Ministerstwo Zdrowia wystąpiło do Prof. dr hab. med. Maciej Krzakowski, Konsultant Krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej, z prośbą o przygotowanie we współpracy z innymi ekspertami projektu opisu programu lekowego dotyczącego leczenia zaawansowanego raka jelita grubego, z uwzględnieniem obowiązujących w tym zakresie wytycznych i standardów postępowania. Taki program został opracowany i obejmuje stosowanie:

- w pierwszej linii leczenia: cetuksymabu, panitumumabu i bewacyzumabu (terapia skojarzona z odpowiednimi schematami chemioterapii);

- w drugiej linii leczenia: bewacyzumabu i afliberceptu (terapia skojarzona z odpowiednimi schematami chemioterapii) oraz

- w trzeciej linii leczenia: cetuksymabu i panitumumabu (w monoterapii).

Przedmiotowy program Ministerstwo Zdrowia przekazało do podmiotów odpowiedzialnych, których leki zostały ujęte w jego opisie. W resorcie obyły się również spotkania z przedstawicielami tych podmiotów.

Uprzejmie informuje, że podejmowane przez Ministerstwo Zdrowia działania mają na celu wypracowanie rozwiązań, które umożliwiłyby wprowadzenie w 2017 r. zmian w refundacji leków stosowanych w terapii celowanej zaawansowanego raka jelita grubego, zgodnie z oczekiwaniami ekspertów i pacjentów, co wymaga jednak zaangażowania i współpracy również ze strony firm farmaceutycznych.

Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Katarzyna Głowala