czwartek, 30 marzec 2017

Interpelacja nr 11603 w sprawie odpowiedzi na interpelacje poselskie dotyczące zmian w dostępności antykoncepcji awaryjnej oraz niebezpiecznego preparatu na zaburzenia erekcji dostępnego bez recepty

Do ministra zdrowia: 

Szanowny Panie Ministrze,

spore wątpliwości wzbudziły we mnie odpowiedzi pana Krzysztofa Łandy Podsekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia na moje interpelacje poselskie w sprawie zmian w dostępności antykoncepcji awaryjnej oraz niebezpiecznego preparatu na zaburzenia erekcji dostępnego bez recepty.

W odpowiedzi na moją interpelację poselską Podsekretarz Stanu poinformował: „dotychczas podjęte przez Ministerstwo Zdrowia działania w zakresie doregulowania dostępności produktów leczniczych z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentki. Powyższe wynika z faktu, że przyjęcie przez pacjentkę przedmiotowego produktu leczniczego powinno być poprzedzone wizytą u lekarza ze specjalizacją w zakresie ginekologii.”

W ulotce dołączonej do leku MaxOn na zaburzenia erekcji – dostępnego bez recepty – czytamy, że przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, np. w przypadku dolegliwości ze strony serca. W takim przypadku lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną. Ale w związku z tym, że lek dostępny jest bez recepty, można by pomyśleć, że nie ma konieczności konsultacji z lekarzem. W takim wypadku mężczyźnie z dolegliwościami sercowymi grozi zawał serca.

Podczas gdy resort zdrowia deklaruje zapewnienie bezpieczeństwa pacjentkom stosującym antykoncepcję awaryjną, pozostaje obojętny na zdrowie i bezpieczeństwo mężczyzn i nie podejmuje działań w kwestii dostępności leku MaxOn bez recepty.

W odpowiedzi na moją interpelację poselską poinformowano mnie również, że „do resortu zdrowia wpływa wiele sygnałów dotyczących zastępowania regularnej antykoncepcji hormonalnej wydawanej z przepisu lekarza, poprzedzonej badaniem fizykalnym i konsultacją lekarską, doraźnym stosowaniem antykoncepcji awaryjnej.”

Bardzo proszę o rozszerzenie tej informacji. Od kogo wpływają takie sygnały? Na jakiej podstawie zbadano, że jest wiele takich sygnałów? Czy są jakieś dostępne badania w tej kwestii? Jaka jest skala tego zjawiska – jak mam rozumieć pojęcie „wiele sygnałów”?

W odpowiedzi pan podsekretarz poinformował mnie również, że „przedmiotowa regulacja ma na celu zapobiec upowszechnieniu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji produktu leczniczego z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego.”

Zastanawiające jest w tym przypadku, skąd obawa o upowszechnieniu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji. Również wątpliwości budzi fakt, że resort zdrowia nie ma takich obaw w przypadku środka na zaburzenia erekcji dostępnego bez recepty. Obawy budzi fakt, że resort nie boi się upowszechniania środków na erekcję, które mogą być niebezpieczne dla mężczyzn.

Pan Podsekretarz podkreślił, że „leki hormonalne niewątpliwie należą do grupy leków o silnym działaniu, co znajduje odzwierciedlenie w Charakterystyce Produktu Leczniczego ellaOne, gdzie wymieniony jest szereg działań niepożądanych oraz skutków ubocznych”.

Preparat MaxOn również jest lekiem o silnym działaniu, mimo to Ministerstwo Zdrowia nie ma żadnych wątpliwości co do jego łatwej dostępności. W ulotce MaxOn znajdziemy szereg działań niepożądanych oraz skutków ubocznych, np.: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła, bóle w klatce piersiowej, nagłe pogorszenie lub utrata wzroku, napady padaczkowe lub drgawki, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, osłabione czucie dotyku.

Ponadto ulotka leku MaxOn zawiera informację, że tabletki na potencje MaxOn Active są jedynym lekiem na potencję bez recepty zawierającym substancję aktywną sildenafil. Leczenie impotencji powinno być prowadzone pod opieką lekarza, bez poprawnie postawionej diagnozy każde tabletki na potencję, suplementy na potencję i inne preparaty na potencję mogą okazać się nieskuteczne bądź szkodliwe”.

Podmiot odpowiedzialny sam wskazuje na konieczność konsultacji z lekarzem. Ponadto informuje, że nie należy przyjmować MaxOn jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza. Z pewnością dostępność leku MaxOn wyłącznie na receptę, zwiększyłoby bezpieczeństwo pacjentów i zmniejszyłoby ryzyko występowania groźnych skutków ubocznych.

Panie Ministrze, proszę o odpowiedź na następujące pytania:

1. Od kogo resort zdrowia otrzymuje sygnały dotyczące zastępowania regularnej antykoncepcji stosowaniem koncepcji awaryjnej?

2. Jaka jest skala tego zjawiska – jaką ilość należy rozumieć pod pojęciem „wiele sygnałów”?

3. Na jakiej podstawie zbadano, że wiele jest przypadków zastępowania regularnej antykoncepcji wydawanej z przepisu lekarza stosowaniem antykoncepcji awaryjnej?

4. Czy są dostępne badania w tej kwestii?

5. Na jakiej podstawie resort zdrowia obawia się i chce zapobiec upowszechnieniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych?

6. Czy resort nie obawia się upowszechnienia stosowania niebezpiecznego leku na zaburzenia erekcji?

MONIKA WIELICHOWSKA

Poseł na Sejm RP  Odpowiedź:  Warszawa, 25-05-2017

w odpowiedzi na interpelację z dnia 10 kwietnia 2017 r. o numerze 11603, złożoną przez Panią Monikę Wielichowską – Posła na Sejm RP, w sprawie zmian w dostępności antykoncepcji awaryjnej oraz niebezpiecznego preparatu na zaburzenia erekcji dostępnego bez recepty.

W zakresie poruszonego przez Panią poseł produktu leczniczego Maxon Active wyjaśnienia wymaga, że ocena dokumentacji produktu leczniczego, odbywająca się przed dopuszczeniem produktu do obrotu oraz w trakcie zmian dotyczących np. zmiany kategorii dostępności, każdorazowo opiera się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Innymi słowy fakt, że produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zmienił kategorię dostępności oznacza, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu.

Decyzja o zmianie kategorii dostępności produktu leczniczego Maxon Active z „wydawanego z przepisu lekarza” - Rp na „wydawany bez przepisu lekarza” - OTC została wydana w dniu 14 kwietnia 2016 r. zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.). Decyzja została podjęta na podstawie oceny dokumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny. Zaproponowane przez podmiot środki minimalizacji ryzyka stosowania produktu leczniczego, w szczególności narzędzie diagnostyczne jednoznacznie wskazujące czy pacjent może przyjąć produkt leczniczy bez konsultacji z lekarzem potwierdziły, że pacjent jest w stanie samodzielnie rozpoznać przeciwwskazania a korzyść przewyższa ryzyko stosowania tego produktu leczniczego w kategorii „bez przepisu lekarza”.

Natomiast odnosząc się do prowadzenia terapii hormonalnej, uprzejmie informuję, że wyżej wskazane okoliczności nie mają miejsca w przypadku leków zawierających hormony. Dlatego też lekom z grupy leków hormonalnych nadano kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2) ustawy Prawo farmaceutyczne wydawane z przepisu lekarza – Rp. Według klasyfikacji anatomiczno – terapeutyczno – chemicznej wg. Światowej Organizacji Zdrowia leki zawierające ulipristal, w tym lek o nazwie ellaOne 30 mg tabletka zostały zakwalifikowane do dwóch grup G03A - hormonalne leki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego oraz G03X - inne hormony płciowe i modulatory ich wydzielania.

Odnosząc się do prośby o wskazanie źródła i skali sygnałów wpływających do Ministerstwa Zdrowia dotyczących zastępowania regularnej antykoncepcji hormonalnej wydawanej z przepisu lekarza stosowaniem antykoncepcji awaryjnej są głosem środowiska lekarskiego, a także niektórych pacjentów. Przedmiotowe informacje przekazywane są podczas spotkań roboczych i narad ze środowiskiem lekarskim, a także zgłaszane są telefonicznie. 

Ponadto przekazuję dane przedstawione przez IMS Pharmascope odnośnie wielkości wzrostu sprzedaży leku o nazwie ellaOne 30 mg tabletka z aptek otwartych do pacjenta:

 

Units YEAR/14 

Units YEAR/15 

Units YEAR/16 

ELLAONE HRA PHARMA

10 127

165 958

227 113

ELLAONE IMPORT RÓWNOLEGŁY

0

1 611

11 658

Mam nadzieję, że powyższe informacje nie pozostawiają wątpliwości odnośnie pytań zadanych przez Panią Poseł. 

 

Odpowiadający: podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia Marek Tombarkiewicz